實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），以下簡稱《規(guī)范》認(rèn)證制度，是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理國家標(biāo)準(zhǔn)。重要內(nèi)容?？茖W(xué)的方法保證了藥品的質(zhì)量，先進(jìn)的管理方法。自藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP以來，醫(yī)院自制制劑、醫(yī)療器械等相關(guān)單位也提出了標(biāo)準(zhǔn)要求，潔凈室（區(qū)）檢測每年至少進(jìn)行一次。部分醫(yī)院手術(shù)室、病房還按照GMP要求對潔凈室（潔凈區(qū)）進(jìn)行環(huán)境檢測。
1、儀器設(shè)備：激光粒子計數(shù)器、照度計、數(shù)字聲級計、環(huán)境參數(shù)檢測儀、智能風(fēng)速儀、高壓滅菌器、恒溫培養(yǎng)箱、浮游生物采樣器等。
2、測試方法及原理懸浮粒子的測試方法采用計數(shù)濃度法。通過測量潔凈環(huán)境中單位體積空氣中大于或等于一定粒徑的懸浮粒子的數(shù)量，評價潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的潔凈度等級。其原理是空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象，散射光的強度與粒子的表面積成正比。
沉降菌試驗方法采用沉降法?？諝庵械纳镂⒘Ｍㄟ^自然沉降原理收集在培養(yǎng)皿中。一段時間后，它們在合適的條件下繁殖到可見的菌落并計數(shù)。平板培養(yǎng)板中的菌落數(shù)用于判斷環(huán)境是否潔凈。潔凈室（區(qū)）的潔凈度可以用活微生物的數(shù)量來評價。
浮游細(xì)菌的檢測方法采用計數(shù)濃縮法。通過將懸浮在空氣中的生物微粒收集在特殊的介質(zhì)中，經(jīng)過一定時間后，在適宜的生長條件下，繁殖成肉眼可見的菌落并進(jìn)行計數(shù)，從而確定一個空間內(nèi)的活微生物數(shù)量。單位體積的空氣。潔凈環(huán)境數(shù)用于評價潔凈室（區(qū)）的潔凈度。
3、檢驗項目按照《規(guī)范》附錄和《制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮顆粒物、浮游菌和沉降菌試驗方法》（以下簡稱《方法》），試驗壓力差、溫度、相對濕度、風(fēng)速（改變風(fēng)速）頻率）、噪聲、照度、塵粒數(shù)（0.5μm～5μm）、沉降細(xì)菌或浮游細(xì)菌等。
根據(jù)潔凈室（區(qū)）的面積和潔凈度等級，確定采樣點的數(shù)量、位置和采樣量，用EXCEL進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。
4、測試中容易出現(xiàn)的一些問題
4.1 風(fēng)速與換氣次數(shù)
《規(guī)范》未規(guī)定本項的控制范圍。根據(jù)多年的檢測經(jīng)驗，換氣次數(shù)對生產(chǎn)人員和生產(chǎn)環(huán)境都有一定的影響。當(dāng)凈化過濾器的設(shè)計確定，房間容積一定時，可根據(jù)測得的風(fēng)速計算換氣次數(shù)。有些企業(yè)只追求大風(fēng)速，換風(fēng)次數(shù)過多，導(dǎo)致過濾阻尼層破裂，塵粒數(shù)超標(biāo)。如果風(fēng)速太小，會影響工作人員的身體，使呼吸困難。
4.2 壓差
《規(guī)范》規(guī)定，不同空氣潔凈度等級的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有指示壓差裝置的標(biāo)志。有些單位將靜壓差調(diào)得太高，為40-50Pa，使工作人員感到不舒服。在一些產(chǎn)塵量大的房間，同一樓層相鄰房間的靜壓差應(yīng)為負(fù)值，這樣才能有效控制塵粒數(shù)量。
保持室內(nèi)正壓是重要的隔離手段。等級差一級的潔凈室間靜壓差應(yīng)大于8Pa，潔凈區(qū)與室外靜壓差應(yīng)大于15Pa。潔凈病房系統(tǒng)常采用潔凈空氣先流經(jīng)室內(nèi)潔凈區(qū)，再流經(jīng)室外潔凈區(qū)（一般為內(nèi)走廊），最后返回系統(tǒng)建立階梯式壓差。
4.3 聲級
《規(guī)范》中沒有這樣的規(guī)定，但在實際檢測中，我們發(fā)現(xiàn)一些老廠房改造后，其他項目符合相關(guān)規(guī)定，但靜噪約在60-70dB左右，有的會超過70dB在動態(tài)條件下。，不利于生產(chǎn)。
4.4 消毒和消毒劑
消毒劑種類繁多，性質(zhì)各異。應(yīng)根據(jù)具體情況選擇能夠達(dá)到消毒目的的安全消毒劑。常用的消毒劑有乙醇水溶液（70%-75%）、甲醛溶液（37%-40%），加高錳酸鉀作為氧化劑進(jìn)行熏蒸；戊二醛（2%水溶液，pH 7.5-8.5）、苯酚（3%～5%水溶液）用于室內(nèi)噴霧消毒；Lysol、碘酒（碘酊）、布吉拉明、杜美芬（消毒劑）、乳酸、過氧乙酸、高錳酸鉀、過氧化氫和丙二醇。目前，部分單位在進(jìn)行潔凈室（區(qū)）檢測消毒時，采用甲醛熏蒸法。從沉降菌的檢測結(jié)果來看，與用上述消毒液消毒的結(jié)果相差不大，但不能有效中和甲醛蒸氣。如果含量超標(biāo)，可能會引起呼吸道疾病、皮膚炎癥，甚至致癌。在潔凈室（區(qū)）試驗中，應(yīng)制定甲醛滅菌殘留量監(jiān)測指標(biāo)。部分醫(yī)院手術(shù)室、病房還按照GMP要求對潔凈室（區(qū)）進(jìn)行環(huán)境檢測。醫(yī)療單位不同級別手術(shù)室的細(xì)菌濃度，不僅要考慮相應(yīng)的潔凈度等級，還要考慮到手術(shù)室的具體控制要求。最高層級主要考慮心臟手術(shù)、器官移植、關(guān)節(jié)置換等手術(shù)，細(xì)菌濃度設(shè)定為5CFU/m3。病房消毒滅菌要求高，這些消毒劑對金屬、橡膠等有很強的腐蝕性，更要引起重視。選擇回風(fēng)口、過濾器和阻尼層時應(yīng)考慮這些因素。
5、檢查范圍：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收，包括食品潔凈室、保健品凈化車間、化妝品潔凈工程、桶裝水百級灌裝車間、電子產(chǎn)品潔凈生產(chǎn)車間、GMP凈化車間、醫(yī)院外科間、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。
6、檢測項目：潔凈室塵粒數(shù)、沉降菌、浮游菌、壓差、換氣次數(shù)、風(fēng)速、新風(fēng)量、照度、噪音、溫度、相對濕度等。
7、潔凈室環(huán)境檢測儀器：塵埃粒子計數(shù)器、浮游細(xì)菌采樣器、壓差計、風(fēng)速計、風(fēng)量罩、噪聲計、照度計、溫濕度計等。
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