醫(yī)療器械作為重要的治療工具，直接影響治療質量。良好的生產(chǎn)環(huán)境是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的重要保障。YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范對醫(yī)療器械生產(chǎn)車間環(huán)境及使用的壓縮氣體等指標做了明確規(guī)定。我們可以參照相關標準對醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的各項環(huán)境指標進行全面的潔凈室檢測，為產(chǎn)品的安全合格生產(chǎn)提供權威的數(shù)據(jù)支持。
| 檢測類別 | 管理規(guī)定 | 檢測依據(jù) | 檢測項目 |
| 生產(chǎn)車間環(huán)境檢測 | YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 | GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法 GB/T16293-2011醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法 GB/T16294-2012醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法 GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范 | 懸浮粒子、換氣次數(shù)、自凈時間、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、照度、靜壓差、風速、噪聲、高效過濾器掃描檢漏等 |
| 壓縮氣體檢測 | YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 | GB/T 13277-2015 壓縮空氣 | 懸浮油、濕度、固體顆粒 |
| 醫(yī)用口罩潔凈車間 | YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 | GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法 GB/T16293-2011醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法 GB/T16294-2012醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法 |
懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、壓差、換氣次數(shù) (醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境需要在十萬級車間（醫(yī)療稱：D級潔凈車間）或十萬級以上潔凈車間進行生產(chǎn)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》對于二類醫(yī)療器械要求的，其生產(chǎn)環(huán)境需要是無塵無菌的，有特殊要求的口罩還需要在指定的恒溫恒濕的范圍進行。 醫(yī)用口罩潔凈車間的布局一般為更衣——洗手消毒/緩沖——風淋消毒——潔凈走廊——生產(chǎn)車間（各種生產(chǎn)車間）） |
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